หน่วยจริยธรรมการวิจัย
ภาพรวมและอำนาจหน้าที่
ของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
องค์ประกอบของคณะกรรมการฯ
กรรมการที่มีความหลากหลายของความเชี่ยวชาญทางวิชาการ มีหลายระดับอายุและเพศ ประกอบไปด้วยบุคลากรภายในโรงพยาบาล และบุคลากรภายนอกโรงพยาบาล รวมทั้งกรรมการที่ทำหน้าที่เป็นตัวแทนภาคประชาชน
หน้าที่และความรับผิดชอบ
คณะกรรมการฯ มีการดำเนินการตามนโยบายของโรงพยาบาลซึ่งเป็นมาตรฐานระดับชาติ ดังต่อไปนี้
- พิจารณาโครงร่างการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคนดำเนินการโดยบุคลากรของโรงพยาบาลฯ หรือโครงการของบุคคลภายนอกที่ดำเนินการหรือเก็บข้อมูลในโรงพยาบาลฯต้องผ่านการพิจารณาทบทวนและรับรองจากคณะ กรรมการฯ ก่อนที่จะเริ่มการวิจัยและหรือสรรหาผู้เข้าร่วมวิจัย
- ทบทวนโครงการวิจัยให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล
- กำกับดูแลและดำเนินการทบทวนการวิจัยและดำเนินการทบทวนการวิจัยในคนที่กำลังดำเนินอยู่อย่างต่อเนื่อง ตามช่วงเวลาที่เหมาะสมกับระดับความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมวิจัย รวมทั้งสามารถระงับหรือยุติการวิจัยหากหากพบว่าการวิจัยนั้นไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่สมเหตุสมผลจากการได้รับการรับรอง เพื่อปกป้องสิทธิและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมวิจัย
- การพิจารณาและตัดสินของคณะกรรมการฯ เป็นไปอย่างอิสระ ในกรณีที่ไม่รับรองโครงการวิจัย โรงพยาบาลฯจะไม่สามารถอนุมัติให้ดำเนินโครงการได้ยกเว้นในกรณีคณะกรรมการฯ มีการใช้อำนาจในทางมิชอบซึ่งได้รับการชี้ชัดแล้วว่าขัดต่อระเบียบข้อบังคับของโรงพยาบาลฯ หรือกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- ต้องเปิดเผยข้อมูลผลประโยชน์ทับซ้อนหรือความขัดแย้งทางผลประโยชน์ และไม่มีส่วนร่วมในการทบทวนและพิจารณาโครงการวิจัยในคนใด ๆ ที่อาจมีผลประโยชน์ทับซ้อนหรือความขัดแย้งทางผลประโยชน์ กรณีเมื่อเข้าประชุมพิจารณาโครงการวิจัยในคณะกรรมการฯเต็มชุดคณะกรรมการฯและผู้เข้าร่วมประชุมต้องเปิดเผยผลประโยชน์ทับ ซ้อนหรือความขัดแย้งทางผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นทันที
- ส่งเสริมให้เกิดการสร้างความรู้และความตระหนักแก่ผู้วิจัย โดยกำหนดให้ผู้วิจัยทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับ จริยธรรมการวิจัย (Human subject protection) รวมทั้งการฝึกอบรมจริยธรรมความรับผิดชอบของผู้วิจัย (ICH Good Clinical Practice: ICH GCP) ด้วยในกรณีที่เป็นงานวิจัยทางคลินิก เพื่อให้การวิจัยดำเนินการอย่างมีจริยธรรม และกำหนดให้ผู้วิจัยแสดงหลักฐานการฝึกอบรมต่อคณะกรรมการฯ เมื่อเสนอขอรับการพิจารณารับรองจริยธรรมการวิจัย
- จัดให้มีระบบหรือช่องทางเพื่อให้ผู้วิจัย ผู้เข้าร่วมวิจัย และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการวิจัย สามารถสอบถาม แจ้งข้อกังวล หรือดำเนินการร้องเรียน เกี่ยวกับการประพฤติผิดจริยธรรมการวิจัย สิทธิ และกระบวนการทบทวนด้านจริยธรรม ให้เป็นไปโดยง่าย สะดวก และไม่มีขั้นตอนที่ยุ่งยาก และดำเนินการตอบกลับอย่างเหมาะสม
- มีกระบวนการสืบข้อเท็จจริงและการสอบสวนข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการประพฤติผิดจริยธรรมการวิจัยโดยนำ หลักเกณฑ์และวิธีการดำเนินการทางวินัยของโรงพยาบาลฯ มาปรับใช้และกำหนดมาตรการการดำเนินการสำหรับผู้วิจัยซึ่งประพฤติผิด จริยธรรมการวิจัย โดยอนุโลมตามสมควรแก่กรณีเท่าที่ไม่ขัดต่อสภาพการณ์และเจตนารมณ์ของการดำเนินการทางจริยธรรม