หน่วยจริยธรรมการวิจัย
ขั้นตอนการดำเนินงานวิจัย
ก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย
- ผู้วิจัยไม่สามารถเริ่มดำเนินการวิจัย ก่อนที่ได้รับเอกสารการรับรองจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
- ลงทะเบียนงานวิจัยแบบทดลองทางคลินิกให้แล้วเสร็จ ก่อนเริ่มงานวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial) คู่มือการลงทะเบียน TCTR
- ผู้วิจัยทุกคนต้องมีหลักฐานการอบรม HRP กรณีเป็นงานวิจัยเชิงทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ต้องมีหลักฐานการอบรมทั้ง HRP และ GCP (กำหนดให้ใบรับรองมีอายุ 2 ปี)
- งานวิจัยที่ไม่ได้ทำในมนุษย์ หรือ ที่อยู่ในเกณฑ์ที่จะได้รับการยกเว้นการพิจารณา จะต้องส่งเอกสารมาเพื่อขอใบรับรอง Certificate of Exemption: COE
การรายงานความก้าวหน้า ภายหลังได้รับการรับรอง
- การดำเนินการวิจัย ต้องดำเนินการวิจัยตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย โดยใช้เอกสารผ่านการอนุมัติที่มีตราประทับการอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเท่านั้น
- การต่ออายุการรับรอง (Renewal) ต้องต่ออายุล่วงหน้าอย่างน้อย 1 เดือน ก่อนหมดอายุ
- การขอปรับเปลี่ยนโครงการวิจัย (Amendment) ต้องยังไม่ได้ปิดโครงการวิจัย/ submit to journal/ การประชุมวิชาการ
- การแจ้งเพื่อทราบเปลี่ยนชื่อโครงการ (Rename) ต้องไม่ได้ทำการแก้ไขเนื้อหาใด ๆ ของโครงการวิจัยที่ได้ผ่านการรับรองแล้ว และ เรื่องดังกล่าวยังไม่ได้รับการตีพิมพ์
- การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรง (Adverse even)
- การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (Serious adverse events) ต้องแจ้งรายงานความปลอดภัยภายใน 7 วันปฏิทิน และหากอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงนั้น เป็นเหตุให้อาสาสมัครถึงแก่ชีวิต ต้องรายงานภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากผู้วิจัยทราบเหตุการณ์ ในกรณีที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนเเรงที่เกิดขึ้นภายนอกโรงพยาบาลจะต้องใช้ เเบบฟอร์มนี้ เเทน
- การรายงานการเบี่ยงเบน (Deviation) ต้องรายงานภายใน 7 วันทำการหลังจากที่ตรวจพบ
- การปิดโครงการวิจัย (Final Report) ให้ดำเนินงานภายหลังจากการตีพิมพ์เสร็จสิ้น ถ้าปิดโครงการแล้วจะไม่สามารถดำเนินการใด ๆ ได้อีก
- การรายงานยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Termination)